Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se ze zákona (79/1997 Sb.) rozumí nepříznivá a nezamýšlená reakce na podání přípravku , která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo ovlivnění fyziologických funkcí.
Adverse Drug Reaction (nežádoucí účinek), ADR - jakékoliv nepříznivé a nezamýšlené reakce na léčivo, které se dostaví po dávce běžně používané k profylaxi, léčbě či určení diagnózy onemocnění nebo k modifikaci fyziologických funkcí
Adverse drug event (nežádoucí příhoda), ADE - libovolná nežádoucí příhoda, příznak nebo onemocnění, které nastane v časové souvislosti s aplikací léčiva